近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，該檢測試劑能夠輔助識別可接受ELAHERE（索米妥昔單抗）治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE^®/愛拉赫^®）已于去年11月22日正式在華獲批上市，隨著VENTANA FOLR1抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。

在此次正式獲批前，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑已相繼獲得海南省藥監局及廣東省藥監局批準，率先落地博鰲先行區及大灣區，首次開創“藥械雙同步，加速進中國”的新路徑。歷時僅一年半，VENTANA FOLR1抗體檢測試劑實現了從先行區落地到全國獲批，成為國際創新藥械依托“先行先試”政策加速上市的成功典范，讓復發性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者更快地享受到了國際領先的精準診療成果，實現了中國患者與全球的同步獲益。

作為女性生殖系統中最常見的惡性腫瘤之一，近年來，“婦癌之王”卵巢癌的發病率呈現上升趨勢。國家癌癥中心數據顯示，2022年我國卵巢癌發病人數達6.11萬，死亡人數3.26萬¹。雖然大部分卵巢癌患者在接受手術和鉑類藥物化療后病情可得到緩解，但有約70%的患者會在初次治療后的兩三年內復發，且隨著復發次數的增加，鉑類藥物化療的有效性逐漸降低，最終導致對鉑類藥物產生耐藥。

研究發現，約40%的鉑耐藥患者具有葉酸受體1蛋白（FOLR1）高表達（≥75%，2+/3+）²。FOLR1又稱葉酸受體α（FRα），作為一種腫瘤細胞特異性高表達的抗原蛋白，成為了PROC診療的潛在有效靶點。2022年，FDA批準了全球首個針對FRα陽性卵巢癌的抗體偶聯藥物索米妥昔單抗，鉑耐藥卵巢癌患者迎來了新的治療希望。去年11月22日，索米妥昔單抗注射液（商品名：ELAHERE®/愛拉赫®）正式獲得國家藥監局批準。

精準醫療、診斷先行。精準的伴隨診斷是實現腫瘤患者個體化精準診療的先決條件，堪稱靶向治療最理想的“助攻”。此次獲批的羅氏診斷VENTANA FOLR1抗體檢測試劑，可通過染色強度水平為2+和3+的膜染色的腫瘤細胞百分比（% TC）確定FOLR1表達，輔助臨床醫生精確識別出適合接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。該檢測可在羅氏診斷BenchMark 全自動免疫組化染色系統上實現全自動化運行，其經過規范化、標準化的臨床驗證，具有穩定性高、易判讀等優勢，可直接指導臨床用藥。