結論

IVD企業的核心是設備不掙錢，主要靠后續試劑耗材的持續銷售。未來肯定是具有產業鏈優勢的企業能夠贏得市場。

免疫診斷：

1、體外診斷700億以上市場規模，免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類別（30%以上），化學發光免疫檢測是免疫診斷的主流技術，占比80%以上。3年CAGR為21%。未來五年的行業增速預計維持20%以上，國產率從20%提升至40%。

2、國產和進口的差距還是比較明顯，包括儀器和試劑。不同的免疫分析系統之間沒有可比性，短期很難拉開差距，包括銷售能力、經銷體系、技術支持、品牌美譽度等，綜合這些方面邁瑞是有明顯優勢的，所以增速可能會更快。

分子診斷：

1、2013-2019年，我國分子診斷市場規模由25.4億元增長至約132.1億元，年復合增長率達到31.63%。PCR、基因測序、基因芯片三種技術并駕齊驅，未來3-5年共同發展，長遠來看，基因測序發展潛力較大。

2、PCR試劑的門檻不高，平臺級PCR熒光儀是國產替代方向。國內僅有華大基因等個別品牌擁有自主研發生產的基因測序儀，且代際落后；大部分企業仍是通過OEM（貼牌）和合作研發的模式來完善產業鏈布局。PCR儀方面，進口品牌占80%；測序儀方面，全球市占率90%的Illumina（全球裝機1.1萬臺）&賽默飛在國內市占率67%，華大智造國內市占率33%（全球裝機1100臺），其它國產測序儀未量產投放。

POCT:

1、2019年國內POCT市場規模約為77億元，較上年增長16.7%。行業集中度低，企業數量眾多，規模普遍較小，大多數企業普遍存在研發投入不足、自主創新能力缺乏，行業內未有全產品線的巨頭出現。

2、龍頭萬孚生物2019年占國內市場份額9.7%。目前國產龍頭主要包括萬孚生物、基蛋生物、明德生物，三諾生物；成長較快并在新冠期間有優異表現的有圣湘生物、東方生物。萬孚生物是國內技術平臺布局最多、產品線最為豐富的 POCT 企業，渠道和銷售能力也較強，相對機會最大。

一、行業簡介

1.概念介紹

體外診斷（IDV）是通過對體外的人體樣本進行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細胞以及組織等，其應用領域包括常規生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。

按照檢測原理和應用領域，體外診斷可以劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT（point-of-careTesting床旁快速診斷）四種。

1）生化診斷是利用一系列生物化學反應對樣本進行檢測的一種診斷方法，是中國臨床最常用的一類體外診斷，主要應用領域包括血常規、尿常規、肝功能、胃功能等其他臨床生化診斷。這類診斷有著檢驗快速，成本較低的優勢，缺點在于檢測范圍有限。

2）免疫診斷是利用抗原、抗體間的特異性免疫來進行病原體檢測的診斷方法，檢測范圍涵蓋傳染病、腫瘤、乙肝、HIV等各種疾病以及內分泌激素、微量蛋白、優生優育、毒品檢測等各個方面。免疫診斷由于其應用覆蓋范圍廣泛，是目前中國體外診斷試劑行業市場規模最大的應用領域。

3）分子診斷屬于新興的體外診斷種類。分子診斷是利用分子生物學的方法對患者體內的遺傳物質結構進行分析的診斷方法，主要的檢測原理包括核酸雜交以及基因測序等，可以對患者進行遺傳病基因檢測以及特定疾病的發病率預測。

4）POCT，即床旁快速診斷，指通過便攜試劑和儀器在病人身旁進行的臨床檢測及床邊檢測，在采樣現場即進行樣本分析的診斷方法。POCT的檢測原理對應不同的檢測項目各不相同，其主要應用領域包括血氣分析、心臟標記物、凝血檢測等。POCT的優點在于診斷時間更短，占用病人以及醫護人員更少的檢驗時間，相較于傳統的檢驗流程更為快速便捷，有助于降低醫院醫療資源的占用率。

2.市場情況

化學發光免疫診斷、分子診斷和POCT是技術研發的主要趨勢。

2018年中國IVD行業規模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。

二、免疫診斷（化學發光）

1.市場情況

化學發光法是指借助物質在進行化學反應過程中伴隨的光輻射現象，對光輻射信號進行采集從而獲得診斷信息的方法。化學發光免疫分析是世界公認的先進體外診斷技術，目前已經是歐美市場上的主流免疫檢測方法，基本替代了傳統的酶聯免疫技術。而中國由于相關技術還處于較為初級的發展階段，且進口產品價格較高，行業內仍是化學發光法與酶聯法免疫診斷并存的格局。未來，全自動化的化學發光免疫分析將是中國免疫診斷行業的主要發展趨勢，這種診斷方式相較于傳統診斷更為環保、快速、便捷。相關企業需加強研發投入，逐步實現進口替代，以降低檢測費用，促使這種更為先進的免疫診斷方法得以在中國普及。

化學發光市場在免疫診斷中的占比逐年提高，2019年中國的化學發光市場規模在250-300億。化學發光系統開發難度大，主要原因在于被檢測物在樣本中的濃度低，對企業的儀器和試劑研發能力要求高。當前國內企業精密儀器制造能力較低，實現規模化量產的企業較少，因此儀器的整體水平決定了檢測系統下限。國內試劑性能達標、和進口相當的產品不多，有很高的的提升空間。

2.競爭格局

中國企業還以學習國外現成技術為主，自主研發成果較少。以檢驗范圍為例，相較于國際常規八十多項的免疫檢驗項目，中國企業目前只能提供八項左右的檢驗結果，試劑以及原材料的生產水平都較為低下，高端市場依舊被外資壟斷。免疫診斷中化學發光市場占比80%以上。

以化學發光為主的免疫診斷領域，由于技術推出時間靠后、技術壁壘較高，當前仍由進口品牌壟斷，其中“羅雅貝西”四大家市占率超過70%、外資品牌整體市占率超過80%，單個國內企業市占率不超過5%。外資在四大細分領域建立了行業默認的標準，比如羅氏的腫瘤、貝克曼的甲狀腺功能、西門子的激素、雅培的傳染病項目。

化學發光企業競爭力對比主要指標在于：1、單臺儀器的試劑產出；2、三級醫院的銷售占比；3、常規檢測項目的優勢；4、抗原抗體的自產情況；5、終端反饋的儀器穩定性。

國內化學發光的企業主要是新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物以及亞輝龍等。

注：發行人為科美診斷，來自科美診斷招股說明書

原材料自產方面，安圖生物的自產率最高。

化學發光免疫分析根據其標記物的不同可以分為三大類，即直接化學發光免疫分析、化學發光酶免疫分析和電化學發光免疫分析。發展歷程上看，電化學發光有一定的優勢。但各方法之間目前沒有明顯的相互替代趨勢。

三、分子診斷

1.市場情況

分子診斷在中國起步較晚，目前已在感染性疾病、遺傳性疾病的診斷上實現應用，未來有望在腫瘤個體化診療等領域實現更大的應用，發展前景廣闊。受精準醫療趨勢的推動，分子診斷未來有眾多的應用場景，可針對特定患者進行個性化的疾病診斷服務，引領疾病診療進入全新的發展階段。例如，先進的基因測序技術可以找出癌癥的突變基因，從而快速確定對癥藥物，提升治療效果；利用高通量的基因測序技術，獲取胎兒的基因組信息，能夠實現疾病的產前篩查；利用個人的遺傳基因組信息，提前預測疾病的易感性，從而提前部署相關疾病的預防等。除此之外，分子診斷所積累的基因信息是人類生命科學研究領域重要的數據資源，是人類探索生命奧秘的重要途徑。分子診斷的成熟發展將帶領人類醫療領域實現巨大突破，必將是行業發展的主要前景之一。

分子診斷是IVD中發展最快的細分領域，目前下游的需求主要是基于基因測序技術在NIPT（無創產前診斷）、傳染病檢測、遺傳性腫瘤篩查及腫瘤精準治療等方面的應用。根據火石創造數據，2013-2019年，我國分子診斷市場規模由25.4億元增長至約132.1億元，年復合增長率達到31.63%。

分子診斷領域的技術主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代測序技術（NGS）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前應用最成熟、市場份額最大的技術平臺，在國內分子診斷中市占率為40%，在國內獲批的分子診斷產品中，基于PCR技術的超過90%。

2.競爭格局

分子診斷不同技術平臺各有優勢，未來3-5年呈現長期共存、相輔相成的局勢。按照分子診斷應用技術的不同——PCR（qPCR和dPCR）、二代測序技術（NGS）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片，我們來對比行業內的企業競爭力。

（1）PCR技術

二代技術qPCR（熒光定量PCR）是目前應用最成熟、臨床應用最廣泛的臨床分子診斷技術平臺。國內PCR行業競爭比較激烈，不同細分領域龍頭效應顯著。PCR檢測試劑門檻低，但平臺級PCR熒光儀被賽默飛壟斷，國產只能做核酸提取儀、雜交儀等小設備。

（2）二代測序技術

二代測序技術自2005年以來快速發展，憑借高通量、低成本、測序時間端等優勢，在全球測序市場中仍占據主導地位。

根據美國MarketsandMarkets報告顯示，預計全球高通量基因測序市場規模將從2019年的78億美元增加至2025年的244億美元，CAGR為20.9%。

（3）熒光原位雜交技術（FISH）

FISH是一種利用非放射性的熒光信號對原位雜交樣本進行檢測的技術，主要用于指導腫瘤靶向藥物使用、腫瘤預后、腫瘤疾病分型診斷等領域，是檢測HER-2基因狀態的金標準，目前在大多數省份和地區已經納入醫保。目前Roche、Abbot等研發的HER-2擴增檢測試劑盒已獲得FDA批準。

企業包括：北京金菩嘉、廣州安必平、達安公司、廣州益善、廈門艾德、武漢康錄生物、蘇州達麥迪、廈門龍進生物。產品覆蓋：優生優育、遺傳病、血液病、惡性腫瘤的輔助診斷等。

（4）基因芯片技術

基因芯片技術又稱DNA微陣列技術，是將大量已知DNA序列做成探針，集成在同一芯片上與標記樣品分子進行雜交，從而獲得樣本序列信息，可以實現對大量目標基因同時進行檢測。我國基因芯片行業市場尚處于起步階段，代表企業包括賽樂奇、博奧生物、百奧科技、達安基因等，目前獲批的基因芯片診斷試劑盒主要應用在HPV病毒基因分型、乙肝病毒基因分型和耐藥突變位點檢測、腫瘤基因突變等領域。

企業包括：亞能生物、凱普生物、博暉科技、博鰲生物、百傲科技、珠海賽樂奇。產品覆蓋：地中海貧血基因檢測、HPV分型、耳聾檢測、單核苷酸多態性等。

四、即時檢測（POCT）

1.市場情況

POCT作為一種更為快速、便捷的先進診斷方法，未來將是替代傳統實驗室檢驗的主要趨勢。在全社會的發展進步下，越來越快的生活節奏已成為都市居民的主流生活方式，POCT迎合了人們對于便捷性和快速性的要求，將隨著家用診斷的普及獲得更多的消費市場。另一方面，分級診療的政策的實施催化了眾多小型醫療機構對體外診斷設備的需求。相比于傳統的檢驗科設備，POCT自動化程度高、便攜性強、對操作人員的專業要求低，更適合于在基層廣泛地推廣使用。未來，家庭與基層醫療機構對POCT的需求量將逐漸釋放，加之POCT的精確度有望進一步提高，將帶動POCT的市場份額進一步擴大。

《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2018》顯示，2018年全球POCT市場規模約為240億美元，其中全球最大的細分市場為血糖監測。《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》顯示到2022年，全球POCT市場規模預計將達到300億美元，未來全球POCT市場的增長速度也高于全球體外診斷市場平均增長速度。

據前瞻產業研究院，2019年國內POCT市場規模約為77億元，較上年增長16.7%。目前我國POCT主要可應用于血糖類檢測、血氣/電解質分類檢測、心血管類檢測、傳染病檢測、藥物濫用檢測、妊娠檢測和其他類檢測等多個領域。其中血糖檢測占POCT業務的30%，血氣/電解質分類占17%，心血管檢測占10%。

2.競爭格局

我國POCT行業起步較晚，行業集中度低，企業數量眾多，規模普遍較小，大多數企業普遍存在研發投入不足、自主創新能力缺乏，新產品新技術開發慢，核心競爭力弱的情況。

國產比例約40%。龍頭萬孚生物2019年占國內市場份額9.7%。目前國產龍頭主要包括萬孚生物、基蛋生物、明德生物，三諾生物；成長較快并在新冠期間有優異表現的有圣湘生物、東方生物。由于不同產品的技術平臺與發展路徑有較大差異，因而自主研發步調并不一致，行業也未形成統一標準。

目前有較多POCT正在申請上市或者剛上市。東方生物于2020年4月上市，奧泰生物剛發行完畢，奧普生物、博拓生物、安旭生物在沖刺階段。

POCT的技術平臺主要分為兩大類：第一，早中期技術，如免疫層析、膠體金、干化學等，迄今仍被眾多企業采用（奧普生物、安旭生物、博拓生物等）；第二，新興技術，包括化學發光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術等（萬孚生物、基蛋生物等），能提高產品穩定性、準確性。

按照下游需求，主要是血糖類檢測、血氣/電解質分類檢測、心血管類檢測、傳染病檢測、藥物濫用檢測、妊娠檢測和其他類檢測。

血糖類檢測：

從市場格局來看，90%的醫院市場目前仍然被進口設備壟斷，主要為強生、羅氏、雅培等；但國內血糖儀POCT技術業已成熟，國產儀器憑借性價比高的特點在家用市場比進口設備更具備優勢，正在逐步完成進口替代的路上。目前國產企業主要是杭州艾康、魚躍醫療、三諾生物，一些創業公司重點在家用市場發力，如北京怡成、艾康生物、進德生物等。

心血管類檢測：

國內大醫院心血管 POCT 市場主要被進口產品占據，主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃；國內企業在中小醫院市場占有率較高的主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等。

血氣/電解質分類檢測：

2019年，我國血氣類POCT市場規模在14億元左右，并持續保持25%左右快速增長，代表企業理邦、萬孚、康立等。血凝市場是近幾年發展非常快的IVD細分領域，復合增長率高達30%，外資企業在該領域具有絕對優勢，預計占90%以上的市場份額。全球最主要的POCT凝血檢測來自羅氏和美艾利爾，國內POCT凝血類企業主要有杭州艾康（被Alere收購）、深圳微點、萬孚生物等。

傳染病檢測：

傳染病檢測項目包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、登革熱、新冠肺炎等。以萬孚生物、邁克生物、碩世生物為代表的國內優秀POCT企業發展勢頭迅猛。

藥物濫用檢測：

毒品（藥物濫用）廣泛用于戒毒所、醫院、征兵、海關邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業和招工體檢的篩查工作。目前國內毒品檢測的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創、南通伊士等。

妊娠檢測：

主要包括HCG懷孕、Lh排卵檢測等。妊娠類POCT產品主要用于妊娠檢測和人口優生優育的早期檢測。國內創業公司中，奧丞生物、數問生物等都有布局。