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1. 每年初公司辦公室制定對(duì)不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)公司總經(jīng)理審批后實(shí)施。年底對(duì)全年培訓(xùn)工作的完成情況及效果作出書面總結(jié)和評(píng)價(jià)，保證教育工作制度化、規(guī)范化。所有年度培訓(xùn)資料登記后存檔。 2. 質(zhì)管部按計(jì)劃安排授課人編寫培訓(xùn)教材，組織對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和公司質(zhì)量管理制度、操作程序、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并由辦公室建立員工培訓(xùn)檔案。 3. 不良事件定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 4. 銷售部應(yīng)注意向客戶收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 5. 診斷試劑到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 （1）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響診斷試劑質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （2）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （3）供貨方委托運(yùn)輸診斷試劑的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在診斷試劑到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （4）冷藏診斷試劑到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)診斷試劑進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 6. 商品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意檢查有效期，一般情況下六個(gè)月內(nèi)到期的藥品不得入庫(kù)，特殊情況除外。 7. 驗(yàn)收員按照批號(hào)逐批查驗(yàn)診斷試劑的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨診斷試劑不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。 8. 抽樣原則 （1）到貨的非整件商品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。零散診斷試劑小于10盒(瓶或袋)，按實(shí)數(shù)抽驗(yàn)。10盒以上，不足一件的按20%抽驗(yàn)。 9. 對(duì)銷后退回的冷藏診斷試劑，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 10. 正確堆碼，不同批號(hào)應(yīng)分垛碼放，堆碼應(yīng)符合要求規(guī)定： （1）垛與垛之間的距離不小于5厘米； （2）垛與墻、屋頂(房梁)、管道的間距不小于30厘米； （3）垛與地面的間距不小于10厘米； （4）以門的中心點(diǎn)為圓心50厘米范圍內(nèi)不得碼放貨物； （5）制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置不得碼放貨物，制冷機(jī)組正下方不得放置貨物。 11. 養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控：常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)0-20℃，冷庫(kù)2-8℃，濕度35%-75%。 12. 定期對(duì)診斷試劑的外觀、包裝等質(zhì)量性狀進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月20日對(duì)在庫(kù)診斷試劑進(jìn)行“三三四”循環(huán)的一般養(yǎng)護(hù)，每月25日對(duì)冷藏/冷凍診斷試劑、近效期診斷試劑進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 13. 售后服務(wù) 14. 出庫(kù)發(fā)運(yùn) 15. 診斷試劑裝車 （1）診斷試劑裝車，運(yùn)輸員應(yīng)按《隨貨同行單》逐一復(fù)核，做到單、貨相符； （5）搬運(yùn)、裝卸診斷試劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝所示標(biāo)志要求堆放，并采取防護(hù)措施，保證診斷試劑的安全； 16. 首營(yíng)企業(yè)需要收集以下資料的復(fù)印件，并加蓋公章： （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； （3）采購(gòu)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，需要明確各自的質(zhì)量責(zé)任； （4）開戶許可證； （5）企業(yè)上一年度公示信息； （6）法人簽字或蓋章的銷售授權(quán)書，及銷售員的身份證正反面復(fù)印件； （7）公司印章印模樣式； （8）隨貨同行單樣表。 17. 冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸I級(jí)預(yù)警：當(dāng)遇下列情況之一，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致冷鏈醫(yī)療器械溫度失控，急需轉(zhuǎn)運(yùn)至新的適應(yīng)的儲(chǔ)存環(huán)境，需要公司各部門共同組織援救；或需要倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施緊急轉(zhuǎn)運(yùn)措施時(shí)，發(fā)出冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸I級(jí)預(yù)警。 18. 冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸II級(jí)預(yù)警：當(dāng)遇下列情況之一，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致在途運(yùn)輸時(shí)限出現(xiàn)延長(zhǎng)，但不會(huì)影響冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境時(shí)，發(fā)出冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸II級(jí)預(yù)警。 19. 應(yīng)急行動(dòng)的總體要求：由質(zhì)管部統(tǒng)一組織實(shí)施應(yīng)急響應(yīng)工作，及時(shí)啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，組織倉(cāng)儲(chǔ)部門做好運(yùn)力調(diào)度、應(yīng)急運(yùn)輸、冷鏈醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移等工作。當(dāng)突發(fā)事件的可控性和影響范圍超出本公司應(yīng)急能力時(shí)，可請(qǐng)求公安、消防機(jī)構(gòu)援助。 20. 質(zhì)管部應(yīng)急響應(yīng)按照突發(fā)事件的性質(zhì)選擇采取以下措施: |