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1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關。 2、輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。 3、藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。 4、藥品的規格：是指一定藥物制劑單元內所含藥物有效成分的量。藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量（重量）、數量等其中的一種方式或幾種方式結合來表示。 同一種藥品常常不僅有不同的規格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數量常需要結合藥品的規格和包裝單位才能準確表達。一般藥品包裝�？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。 5、劑型：藥物根據預防和治療的需要經過加工制成適合于使用、保存和運輸的一種制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，同一種藥物也可以制成多種劑型。 6、批號：是用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。在規定的限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的產品為一批。 7、生產日期：是指某種藥品完成所有生產工序的最后日期。 8、有效期：是藥品在規定的貯存條件下，保證藥品質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續銷售、使用，否則按劣藥查處。 9、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為月份對應年月的前一月。 10、藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 11、嚴重藥品不良反應包括： （1）因服用藥品引起死亡的； （2）因服用藥品引起致癌、致畸的； （3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； （4）因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的； （5）因服用藥品而延長住院治療時間的。 12、質量標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、流通、使用、檢驗和監督部門共同遵循的法定依據。 13、藥品的合格證明和其他標識：是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。 14、有下列情形之一的，為假藥: 15、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 16、按照藥品管理的體外診斷試劑有：用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。 （1）血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等血源性疾病的傳播。包括：乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法），丙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法），梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑，抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）。 （2）放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。 17、乙型肝炎兩對半是國內醫院最常用的乙肝病毒 (HBV)感染檢測血清標志物。乙型肝炎病毒免疫學標記一共3對，即表面抗原(HBsAg)和表面抗體(抗HBs或HBsAb)、e抗原(HBeAg)和 e抗體(抗HBe或HBeAb)、核心抗原(HBcAg)和核心抗體(抗HBc或HBcAb)。乙肝兩對半又稱乙肝五項，其檢查意義在于：檢查是否感染乙肝及感染的具體情況，區分大三陽、小三陽。 （1）（HBsAg-乙肝病毒表面抗原）為已經感染病毒的標志， 并不反映病毒有無復制、復制程度、傳染性強弱； （2）（HBsAb-乙肝病毒表面抗體）為中和性抗體標志，是否康復或是否有抵抗力的主要標志。乙肝疫苗接種者，若僅此項陽性，應視為乙肝疫苗接種后正常現象； （3）（HBeAg-乙肝病毒e抗原）為病毒復制標志。持續陽性3個月以上則有慢性化傾向； （4）（HBeAb-乙肝病毒e抗體）為病毒復制停止標志。病毒復制減少，傳染性較弱，但并非完全沒有傳染性； （5）（HBcAb-乙肝病毒核心抗體）為曾經感染過或正在感染者都會出現的標志。核心抗體IGM是新近感染或病毒復制標志，核心抗體IgG是感染后就會產生的，對于輔助兩對半檢查有一定意義。 HBsAg陽性、HBeAg陽性、抗-HBc陽性，其余兩項陰性（1、3、5陽性）。俗稱乙肝“大三陽”，是臨床比較常見的結果組合。 HBsAg陽性、抗-HBe陽性、抗-HBc陽性，其余兩項陰性（1、4、5陽性）。俗稱乙肝“小三陽”，也是臨床比較常見的結果組合。 |